Badanie serologiczne wskazuje z dużym prawdopodobieństwem, czy osoba w ostatnim czasie była zakażona koronawirusem. Natomiast badanie antygenowe pozwala potwierdzić lub wykluczyć zakażenie koronawirusem. Osobę, z wynikiem pozytywnym w badaniu antygenowym należy traktować jako zakażoną.

Badanie może być wykonane wyłącznie przez diagnostę laboratoryjnego, lekarza ze specjalizacją w zakresie diagnostyki laboratoryjnej, technika analityki medycznej, licencjata analityki medycznej, a także absolwentów studiów wyższych na kierunkach: biologia, farmacja, chemia, biotechnologia, którzy odbyli kształcenie podyplomowe na kierunku analityka medyczna.

Niezbędne jest skorzystanie z usług w/w osób w celu pobrania krwi lub wymazu i wykonania badania prawidłowo.

Jest to bardzo prawdopodobne.

Należy odizolować osobę z wynikiem pozytywnym od innych osób i niezwłocznie powiadomić stację sanitarno-emidemiologiczną.

Ujemny wynik badania nie świadczy o tym, że osoba nie została zakażona. Badanie serologiczne należy powtarzać okresowo w okresie trwania epidemii.

Badania nie można wykonać samodzielnie. Badanie jest przeznaczone do użytku przez wykwalifikowany personel medyczny.

Nie, testy nie będą dostępne w aptekach ani w innych punktach sprzedaży detalicznej. W celu zakupienia testów należy skontaktować się z firmą PZ Cormay S.A. lub wypełnić formularz kontaktowy znajdujący się na stronie koronawirus.cormay.pl.

Koronawirusy przez lata znajdowały się na uboczu głównego nurtu badań w wirusologii i medycynie, ponieważ panowało przekonanie, że wywołują łagodne przeziębienie, które bez żadnej interwencji ustępuje w ciągu kilku dni. Brak metod diagnostycznych oraz skutecznej terapii dodatkowo pogłębiał pogląd, że patogeny te mogą być interesujące badawczo, jednak nie stanowią istotnego problemu medycznego. Pojawienie się nowych, wysoce patogennych gatunków koronawirusów oraz zrozumienie, że wirusy te u dzieci, osób starszych oraz osób z niedoborami odporności oraz innymi chorobami mogą prowadzić do rozwoju poważnej, zagrażającej życiu choroby spowodowały wzrost zainteresowania tymi patogenami.Koronawirus jest to wirus RNA, osłonięty błoną lipidową (tłuszczową). Pierwsze przypadki zakażenia odmianą koronawirusa nazwaną SARS-CoV-2 odnotowano w listopadzie 2019 roku w Chinach, w mieście Wuhan. Ilość zachorowań szybko rosła i w niedługim czasie koronawirus opanował cały świat. W marcu 2020 roku przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) została ogłoszona pandemia.Koronawirus SARS-CoV-2 wywołują chorobę COVID-19, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej i skończyć się śmiercią zakażonego. Podobnie jak wirus grypy, koronawirus przenoszony jest drogą kropelkową, a więc można zarazić się nim poprzez kontakt z osobą chorą. Cząsteczki wirusa znajdują się w ślinie osoby zarażonej i są rozsiewane podczas mówienia, kichania i kaszlu. Z tego powodu zaleca się zachowanie dystansu minimum 1,5 metra od innych osób.

29.12.2019 – odnotowano cztery pierwsze przypadki zapaleń płuc o nieznanej etiologii

31.12.2019 – oficjalna informacja o zachorowaniach na stronie Miejskiej Komisji Zdrowia Wuhan

1.01.2020 – zamknięcie i odkażenie targu rybnego w Wuhan

9.01.2020 – Identyfikacja 2019-nCoV przez China CDC

10.01.2020 – Opublikowanie pierwszych sekwencji genomu nowego wirusa

13.01.2020 – Pierwsze zachorowanie poza terytorium Chin – w Tajlandii

18-20.01.2020 – Pierwsze opisywane przypadki zakażeń oraz zachorowań u pracowników ochrony zdrowia.

W dniu 29 grudnia 2019 roku kilka lokalnych zakładów opieki zdrowotnej w Wuhan (Chiny) zgłosiło 4 przypadki zapaleń płuc o nieznanej przyczynie. Dwa dni później Miejska Komisja Zdrowia Wuhan opublikowała pierwszą oficjalną informację na temat zachorowań. Epidemiologicznie wszystkie przypadki związane były z miejskim targiem owoców morza, co wskazywało na odzwierzęcą transmisję zakażenia. W dniu 31 grudnia 2019 roku Chińskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Chinese Center for Disease Control and Prevention, China CDC) powołało zespół szybkiego reagowania, by przeprowadzić dochodzenie epidemiologiczne i etiologiczne dotyczące nieznanego czynnika zakaźnego. Następnego dnia targ rybny został zamknięty i odkażony, a 9 stycznia China CDC na łamach „The Wall Street Journal” podało, że zidentyfikowano nowego koronawirusa 2019-nCoV. Został on wyizolowany od pierwszej chorej osoby, a następnie zweryfikowany u kolejnych 16 zakażonych osób. W ciągu kolejnych 2 dni (10–11 stycznia 2020 roku) podano pierwsze sekwencje genomu wirusa, a od 13 stycznia władze innych krajów zaczęły zgłaszać przypadki infekcji 2019-nCoV na ich terytorium: początkowo były to Tajlandia, Japonia oraz Korea Południowa. W tym samym czasie odnotowano pierwsze zgony z powodu wywoływanego przez wirusa zapalenia płuc oraz niewydolności płuc. Opisywane w kolejnych dniach przypadki choroby u pracowników ochrony zdrowia, a także u członków rodzin, którzy nie mieli bezpośredniego kontaktu ze domniemanym zwierzęcym źródłem zakażenia, zaczęły wskazywać na możliwość rozprzestrzeniania się wirusa z człowieka na człowieka.

Koronawirusy są to osłonkowe wirusy, których genom stanowi jednoniciowe RNA o dodatniej polarności (+ssRNA). Nazwa pochodzi od korony słonecznej, którą przypominają dzięki obecności wypustek w obrazie mikroskopu elektronowego.

Wirusy należące do tej rodziny zostały sklasyfikowane do dwóch odrębnych podrodzin: Coronavirinae i Torovirinae. Podrodzina Coronavirinae po uwzględnieniu cech genetycznych poszczególnych gatunków podzielona została na cztery rodzaje: alfa-, beta-, delta- oraz gamma-koronawirusy. Najbardziej interesujące z medycznego punktu widzenia są wirusy grup alfa oraz beta, do których należą wszystkie znane gatunki zakażające ludzi.

Koronawirusy są jednymi z największych wirusów RNA pod względem długości genomu (~ 30 000 nukleotydów) oraz rozmiaru wirionu (sferyczny, 80-180 nm średnicy). Pierwsze 2/3 wirusowego RNA od strony 5’ zajmuje gen kodujący białka tworzące maszynerię replikacyjną. Gen ten ulega transkrypcji i translacji do pojedynczej poliproteiny, która na etapie obróbki potranslacyjnej ulega autoproteolizie, co prowadzi do powstania zestawu dojrzałych białek odpowiedzialnych za replikację genomu, modyfikację środowiska komórkowego czy wreszcie interferencję z naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu. Pozostała 1/3 genomu zajęta jest przez geny kodujące białka strukturalne S-E-M-N (S – białko odpowiedzialne za interakcję z receptorem na powierzchni komórek; E – białko płaszcza, odpowiedzialne m.in. za formowanie wirionów; M – białko błonowe, będące głównym białkiem macierzy wirusa; oraz N – białko nukleokapsydu, jedno z głównych białek wirusowych, pełniące zarówno funkcję ochronną dla dużej cząsteczki RNA, jak i aktywnie uczestniczące w modyfikacji procesów komórkowych i w replikacji wirusa). W niektórych przypadkach w genomie kodowane są również białko HE, odpowiedzialne m.in. za interakcję z komórką gospodarza oraz białka dodatkowe, których liczba i charakter są zmienne w zależności od gatunku. Kodujące RNA wirusowe flankowane jest z obu stron regionami niekodującymi, które są kluczowe dla replikacji wirusa.

Pierwszy ludzki koronawirus B814 został wyizolowany w 1962 roku od dziecka z objawami przeziębienia, kiedy zastosowano hodowlę narządową pochodzącą z tchawicy. Dokładna przynależność gatunkowa tego izolatu pozostaje jednak nieznana, gdyż próbka zaginęła zanim możliwe było wykorzystanie znanych obecnie metod badawczych pozwalających na identyfikację nowych patogenów wirusowych.

Obraz ludzkich koronawirusów, jako stosunkowo niegroźnych patogenów zmienił się wraz z pojawieniem się w listopadzie 2002 roku w chińskiej prowincji Guangdong nowego gatunku ludzkiego koronawirusa – wirusa SARS-CoV. Pierwszą osobą, u której stwierdzono zakażenie, był 45-letni mężczyzna w mieście Foshan, u którego 16 listopada 2002 roku pojawiły się gorączka i objawy ze strony układu oddechowego. Transmisja wirusa pomiędzy pacjentami następowała w szybkim tempie, a w niektórych przypadkach dochodziło do masowych zakażeń. Przykładem takiego zakażenia może być przypadek 44-letniego mężczyzny, hospitalizowanego w Guangzhou 30 stycznia 2003 roku. W czasie choroby zakaził on 19 krewnych oraz ponad 50 osób należących do personelu medycznego. Dalsza transmisja i przekroczenie granic kraju stały się tylko kwestią czasu, i tak jeden z zakażonych lekarzy w czasie swojej podróży do Hong Kongu zakaził kolejne 17 osób, co umożliwiło transmisję wirusa poza granice Chin. W ciągu jednego sezonu wirus rozprzestrzenił się do 37 krajów, stwierdzono 8273 przypadków zakażenia, a dla 775 osób choroba zakończyła się zgonem. Co zaskakujące, 5 lipca 2003 roku, a więc niespełna 8 miesięcy od pierwszego stwierdzonego przypadku zakażenia, Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła eradykację wirusa SARS-CoV. Nagłe zniknięcie wirusa można tłumaczyć dwojako. Po pierwsze, zakażenia ludzkimi koronawirusami mają charakter sezonowy, z częstością najwyższą w zimie i wczesną wiosną. Można więc założyć, że zakończenie epidemii na początku lipca nie było przypadkowe. Po drugie, objawy zakażenia są stosunkowo wyraźne i pojawiają się zanim pacjent wejdzie w najbardziej zakaźną fazę choroby. Warto zaznaczyć, że ilość wirusa w wydzielinach wzrasta stopniowo w czasie choroby, osiągając maksimum po pierwszym tygodniu. Umożliwiło to zastosowanie skutecznych środków zapobiegających transmisji wirusa oraz izolację chorych.

Tak nagłe pojawienie się nowego ludzkiego patogenu wywołało liczne spekulacje co do jego pochodzenia. Przeprowadzone badania wykazały u osób trudniących się handlem żywymi zwierzętami wysokie miana przeciwciał specyficznych względem wirusa SARS-CoV, chociaż nie zgłaszali oni przebycia choroby. Było to o tyle frapujące, że u osób sprzedających inne towary spożywcze nie stwierdzano podwyższonych mian przeciwciał. Szczegółowe badania zwierząt na rynku chińskim wykazały obecność wirusa w organizmach łaskunów chińskich oraz jenotów, których mięso w Chinach wykorzystywane jest w celach konsumpcyjnych. Nasunęło to przypuszczenie, że wirus mógł przenieść się na ludzi bezpośrednio z tych zwierząt. Dalsze badania wykazały, że najbardziej prawdopodobnym naturalnym gospodarzem wirusa SARS-CoV były nietoperze. U zwierząt tych zidentyfikowano wirusy prawie identyczne pod względem genetycznym do wirusa ludzkiego. Wykazano również, że wirusy izolowane od nietoperzy były w stanie zakażać komórki ludzkie. Co więcej, u niektórych gatunków nietoperzy stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących, specyficznych względem białek wirusa SARS-CoV. Dostępne dane wskazują, że wirus SARS-CoV pojawił się w populacji ludzkiej na skutek transmisji od nietoperzy, przy czym pośrednimi gospodarzami mogły być również inne zwierzęta, takie jak łaskuny czy jenoty.

Patofizjologia niezwykle wysokiej patogenności koronawirusów nie została w pełni poznana. Uważa się jednak, że istotne znaczenie mają w niej nie tylko czynniki wirusowe, ale również odpowiedź immunologiczna gospodarza. W przebiegu infekcji wywołanych wirusami SARS oraz MERS obserwuje się zwiększone stężenia cytokin prozapalnych w surowicy, takich jak interleukiny: IL-1B, IL-6, IL-12, IL-17, interferon γ (IFN-γ) i czynnik martwicy nowotworów α (tumour necrosis factor α, TNF-α). Mimo że cechują się one zdolnością aktywacji limfocytów T pomocniczych (Th1), odgrywających kluczową rolę w usuwaniu wirusa z zainfekowanych komórek, to indukują jednocześnie destrukcję tkanki płucnej, a im wyższe ich stężenia, tym bardziej rozległe uszkodzenia. Podobną korelację zaobserwowano wśród chorych zakażonych 2019-nCoV, przyjmowanych do szpitala w Wuhan. Chorzy hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z powodu powikłań charakteryzowali się wyższymi stężeniami cytokin [głównie IL-1B, IFN-γ, białka indukowanego interferonem 10 (interferon gamma-induced protein 10, IP-10) oraz białka chemotaktycznego dla monocytów (monocyte chemoattractant protein 1, MCP1] niż ci leczeni bardziej zachowawczo. Podczas infekcji dochodzi do obrzęku tkanki płucnej oraz napływu komórek zapalnych. Powoduje to złuszczenie nabłonka pęcherzykowego oraz niszczenie przegród pęcherzykowych. Uszkadzany jest również śródbłonek naczyń płucnych. Zmiany te mogą powodować zarówno stosunkowo łagodne zaburzenia czynnościowe, jak i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), prowadzący do zgonu chorego.

Wśród najczęstszych objawów choroby COVID-19, która rozwinęła się na skutek zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 należy wyszczególnić silny, męczący, a nawet duszący kaszel oraz gorączkę, duszności i problemy z oddychaniem. Częstym objawem są także bóle mięśniowe i ogólne zmęczenie organizmu. Zdarza się, że pacjenci skarżą się również na bóle głowy, biegunkę oraz ból gardła, jednak nie są to często odnotowywane objawy.

Rozwój choroby w ciężkich przypadkach prowadzi do zapalenia płuc i ostrej niewydolności oddechowej, które mogą prowadzić do śmierci. Zdarza się jednak, że osoby zakażone SARS-CoV-2 przechodzą chorobę COVID-19 bezobjawowo, przez co bardzo trudno jest rozpoznać aktywne zakażenie i odizolować pacjenta od innych. Osoby te stanowią największe zagrożenie epidemiologiczne, ponieważ zarażają innych samemu nie wykazując objawów zakażenia.

Według statystyk dotyczących zachorowań na COVID-19, zdecydowana większość osób, bo aż 80% przechodzi chorobę łagodnie. Na najcięższy rodzaj zachorowania narażone są przede wszystkim osoby starsze oraz te, które chorują również na inne choroby, takie jak cukrzyca, nowotwory, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i wiele innych.

W przypadku infekcji 2019-nCoV okres inkubacji choroby wynosi 4–7 dni (średnio 5 dni), natomiast okres zakaźności, zgodnie z aktualnymi badaniami, 5–19 dni (średnio 7 dni). Najnowsze, niepublikowane dane wskazują, że w rzadkich przypadkach okres inkubacji koronawirusa może wynosić nawet do 24 dni.

Najczęstszymi objawami początkowymi choroby są: gorączka (98%), suchy kaszel (76%), dolegliwości bólowe mięśni oraz ogólne osłabienie. Rzadziej pojawiają się: bóle głowy, krwioplucie czy biegunka. W przebiegu choroby u większości pacjentów rozwija się duszność. Zwykle ma to miejsce w ciągu pierwszych 2 dni od przyjęcia do szpitala. Stwierdzono, że najczęstszymi odchyleniami w badaniach laboratoryjnych u chorych hospitalizowanych z powodu infekcji koronawirusowej 2019-nCoV były: leukopenia z limfopenią, trombocytopenia, wysokie wartości białka C-reaktywnego (C-reactive protein, CRP) oraz niskie wartości prokalcytoniny (PCT). W tomografii komputerowej klatki piersiowej odnotowywano zmiany zapalne tkanki płucnej o charakterze matowej szyby, zlokalizowane głównie obwodowo. Aktualne dane podają, że u wszystkich pacjentów z infekcją koronawirusową 2019-nCoV rozwija się zapalenie płuc. Obejmuje to jednak zróżnicowane zaawansowanie choroby – od przypadków stosunkowo łagodnych, leczonych zachowawczo, po ostrą niewydolność oddechową, wymagającą hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Najczęstszymi powikłaniami choroby są: ARDS (29%), rozwijający się zwykle w 2.–3. dobie hospitalizacji, wiremia (15%), ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (12%) oraz wtórne infekcje bakteryjne (10%). Średnio co dziesiąty hospitalizowany chory z powodu zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 wymaga mechanicznej wentylacji z powodu niewydolności oddechowej. Średni czas od wystąpienia objawów do hospitalizacji, w zależności od źródła, wynosi 6–12 dni. Mimo że pacjenci szukają pomocy medycznej stosunkowo szybko po pojawieniu się dolegliwości (około 2 dni), to opóźnienie w hospitalizacji jest już znacznie dłuższe. Wskazuje to na trudności w postawieniu diagnozy i izolacji tych osób na wczesnym etapie choroby. Przebieg infekcji uzależniony jest głównie od wieku pacjenta. Krótszy okres inkubacji, bardziej nasilone objawy kliniczne i radiologiczne, a także wyższe wykładniki stanu zapalnego obserwuje się u osób w starszym wieku.

Obecnie brak jest skutecznych metod leczenia czy szczepionki przeciwko koronawirusom. Leczenie chorych zakażonych 2019-nCoV polega przede wszystkim na empirycznej podaży oseltamiwiru, antybiotyków, a także glikokortykosteroidów, wspomaganych leczeniem objawowym. Antybiotyki, zarówno doustne, jak i dożylne, stosowane są przede wszystkim w celu profilaktyki nadkażeń bakteryjnych. Glikokortykosteroidy podawane są chorym z ciężką postacią zapalenia płuc w celu zmniejszenia destrukcyjnego wpływu nadmiernej odpowiedzi immunologicznej na tkankę płucną. Decyzja o ich użyciu powinna zostać podjęta indywidualnie po przenalizowaniu bilansu korzyści i strat. Istnieją doniesienia o szkodliwym wpływie kortykosteroidów na przebieg infekcji wirusowej. Wykazano, że w przypadku zakażenia SARS i MERS podawanie kortykosteroidów nie zmniejszało śmiertelności, związane było natomiast z opóźnieniem eliminacji wirusa z organizmu. Dlatego zgodnie z aktualnymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia glikokortykosteroidy nie powinny być rutynowo stosowane w zakażeniach wirusami SARS oraz MERS. Opublikowane w styczniu 2020 roku wytyczne Narodowej Komisji Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej zalecają stosowanie IFN-α oraz lopinawiru lub rytonawiru jako preferowanych leków przeciwwirusowych. Szczególnie lopinawir i rytonawir (inhibitory proteazy wykorzystywane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) wykazują udowodnione działanie, zmniejszające ryzyko ostrej niewydolności oddechowej czy zgonu w przypadku infekcji wywołanej wirusem SARS (27). W opiece nad chorymi z zapaleniem płuc wywołanym 2019-nCoV bardzo istotnym elementem jest również wspomagające leczenie objawowe, m.in. tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, a także intensywna opieka kardiologiczna czy hemodializoterapia w przypadku wtórnego uszkodzenia serca oraz nerek.

Większość chorych wraca do zdrowia i eliminuje wirusa z organizmu, co potwierdzają badania pochodzące ze szpitala w Wuhan – 68% hospitalizowanych tam pacjentów zostało wypisanych do domu po potwierdzonej molekularnie eliminacji wirusa z materiału pochodzącego z dróg oddechowych. Również zdecydowana większość innych opisywanych przypadków została zakończona wyzdrowieniem chorych. Aktualne dane dotyczące śmiertelności wskazują, że jest ona znacznie mniejsza (2,84%) niż w przypadku infekcji wywołanej wirusami SARS (9,6%) czy MERS (34,4%). Ponadto zgony dotyczą przede wszystkim osób w starszym wieku (mediana 75 lat), obciążonych innymi chorobami czy przebytymi zabiegami operacyjnymi. Średni czas od zachorowania do zgonu wynosi 14 dni (6–41 dni), przy czym jest krótszy w przypadku osób w wieku 70 lat lub starszych.

Główną drogą transmisji wirusa jest droga kropelkowa – poprzez kontaminację błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub spojówek w trakcie kontaktu bezpośredniego z osobą zakażoną (z objawami bądź bez nich) – oraz poprzez pośredni kontakt z elementami środowiska zanieczyszczonymi materiałem biologicznym z wirusem – brudne ręce, powierzchnie lub przedmioty używane przez zakażoną osobę. Zakażenie może również nastąpić w trakcie wykonywania procedur generujących bioaerozole, takich jak: intubacja dotchawicza, bronchoskopia, ręczna wentylacja przed intubacją, odłączenie pacjenta od respiratora, mechaniczna higiena jamy ustnej, nieinwazyjna wentylacja nadciśnieniowa, tracheostomia i resuscytacja krążeniowo-oddechowa – a więc licznych procedur wykonywanych w warunkach oddziału intensywnej terapii. Charakterystyczną drogą transmisji jest również droga powietrzno-pyłowa. Wirus jest wykrywalny w powietrzu do 3 godzin po jego rozpyleniu w postaci bioaerozolu w wyniku prowadzonych czynności. Stąd wydaje się zasadne, aby w trakcie hospitalizacji pacjenta z COVID-19, wymagającego intubacji i wentylacji mechanicznej, prowadzić izolację powietrzno-pyłową.

Nie wiadomo, czy transmisja wirusa SARS-CoV-2 dotyczy również materiałów biologicznych innych niż wydzielina dróg oddechowych – wirusa zidentyfikowano na przykład w próbkach kału. Jest to tym bardziej znaczące, że SARS-CoV-2 wykazuje tropizm do komórek przewodu pokarmowego i wykazano jego obecność w biopsjach przewodu pokarmowego oraz kale nawet u pacjentów wypisanych już ze szpitala, co może stwarzać niebezpieczeństwo dalszej transmisji wirusa – bez udziału materiałów z dróg oddechowych. Niestety także próbki śliny pobierane od zdrowych pacjentów po wypisie ze szpitala zawierały zmniejszające się w czasie miano wirusa, co może sugerować zakażenie ślinianek i możliwy znacznie przedłużony okres transmisji wirusa tą drogą od ozdrowieńców.

W związku z epidemią COVID-19 należy wdrożyć w Punktach Pobrań, Laboratoriach procedury zgodne z rekomendacjami Ministerstwa Zdrowia, Głównego Inspektoratu Sanitarnego i Światowej Organizacji Zdrowia.

Specyficzna budowa koronawirusa pozwala na zapobieganie zarażeniu poprzez użycie popularnych środków chemicznych, takich jak mydło, alkohol o stężeniu 60-70% oraz preparatami do dezynfekcji i innymi substancjami wirusobójczymi. Dlatego Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Sanitarny zalecają częste i dokładne mycie rąk, trwające około 30 sekund oraz regularną dezynfekcję dłoni i powierzchni narażonych na kontakt z koronawirusem. Ponadto należy zachować dystans minimum 1,5 metra od innych osób i powstrzymać się od dotykania twarzy, a w szczególności ust, nosa i oczu niezdezynfekowanymi rękoma.

W przypadku wystąpienia typowych objawów zakażenia, jak kaszel, gorączka i duszności należy skontaktować się z najbliższą stacją sanitarno-epidemiologiczną i poinformować o dolegliwościach. Następnie, jeśli jest to możliwe, należy własnym środkiem transportu, z zachowaniem odpowiednich środków bezpieczeństwa, aby nie zarazić postronnych osób, udać się do najbliższego szpitala z oddziałem zakaźnym lub szpitala z oddziałem obserwacyjno-zakaźnym. Należy unikać środków transportu publicznego i taksówek, aby nie narażać na zarażenie innych osób, dlatego jeśli nie ma możliwości samodzielnego dojechania do odpowiedniego oddziału własnym samochodem należy poinformować o tym stację sanitarno-epidemiologiczną. W przypadku podejrzenia zakażenia ma ona możliwość zlecenia transportu dla pacjenta z podejrzeniem choroby COVID-19. Podobne postępowanie może wdrożyć również lekarz Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Takie procedury postępowania powinny zastosować także osoby, które miały bliski kontakt z osobą zakażoną koronawirusem SARS-CoV-2.

Diagnostyka COVID-19 zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) obejmuje przede wszystkim testy oparte na metodach biologii molekularnej. Są to badania wykrywające materiał genetyczny (RNA) koronawirusa SARS-CoV-2 w próbce badanej, którą w tym przypadku jest wymaz z nosa lub gardła. Badaniami tymi powinny być objęte osoby z potencjalnego kontaktu lub podejrzane o zakażenie, znajdujące się w początkowej fazie infekcji. Pozytywny wynik testu oznacza, że osoba badana jest zakażona koronawirusem SARS-CoV-2 oraz stanowi zagrożenie epidemiologiczne dla otoczenia.

Infekcja spowodowana zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2 może przebiegać różnie w zależności od osoby i jej układu odpornościowego. Osoba chora może przechodzić zakażenie bezobjawowo lub skąpoobjawowo, ale także wykazując typowe objawy zarażenia, jak kaszel, gorączka, duszności i zmęczenie o różnym stopniu nasilenia.

Na skutek kontaktu z koronawirusem SARS-CoV-2 układ odpornościowy człowieka rozpoczyna walkę z nieznanym patogenem, a w organizmie uruchamiane są różne mechanizmy obronne, m.in. wytwarzane są specyficzne przeciwciała neutralizujące wirusa.

Dlatego też w późniejszej fazie infekcji, gdy testy oparte na metodzie PCR mogą już być zawodne, kluczową rolę diagnostyczną zaczynają odgrywać testy serologiczne, wykrywające specyficzne przeciwciała IgG i IgM przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2, które wydają się być idealnym dopełnieniem metody PCR, wydłużając tym samym czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej i dokładnej diagnostyki laboratoryjnej choroby COVID-19.

Testy oparte na metodzie PCR, które wykrywają materiał genetyczny wirusa, wykazują najwyższą czułość między 7 a 14 dniem od zarażenia, czyli wówczas, gdy pacjent ma pierwsze objawy zakażenia.

Wykonanie badania molekularnego po tym okresie może dać wynik fałszywie negatywny, pomimo trwającej w organizmie badanej osoby infekcji. Wynika to ze spadku liczby cząstek wirusa w nabłonku dróg oddechowych w badanej próbce.

1) W przypadku testów serologicznych możliwość oznaczenia przeciwciał w dwóch klasach: IgM i IgG.

Zgodnie z zaleceniami zawartymi w rekomendacjach dotyczących wykonywania testów serologicznych w kierunku COVID-19, niezwykle ważnym jest wykrywanie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w dwóch klasach, czyli IgM i IgG. Testy wykrywające obecność specyficznych przeciwciał w obu klasach, umożliwiają wykrycie infekcji w szerszych ramach czasowych od momentu kontaktu pacjenta z wirusem niż testy pozwalające na wykrywanie obecności przeciwciał tylko jednego rodzaju.

Zgodnie z dostępnymi badaniami naukowymi przeciwciała przeciwko koronawirusowi SARS-CoC-2 w kasie IgM i IgG pojawiają się prawie w tym samym czasie, ale początkowo większą wartość diagnostyczną posiadają przeciwciała IgM. Dynamika odpowiedzi serologicznej w zakażeniu SARS-CoV-2 nie jest jeszcze dokładnie znana, ale najpewniej dodatnie wyniki badań serologicznych (przeciwciała w klasie IgM) pojawiają się mniej więcej po 7-10 dniach od zakażenia. Po okresie 3 tygodni od zakażenia poziom przeciwciał IgM spada, a większą wartość diagnostyczną zyskują przeciwciała w klasie IgG.

Wyniki dodatnie testu serologicznego są najpewniej spowodowane trwającą lub przebytą infekcją wirusem SARS-CoV-2, ale mogą być także spowodowane przebytą lub trwającą infekcją szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasach IgG i IgM, aby ostatecznie wykluczyć lub potwierdzić zakażenie koronawirusem należy poddać się dalszej diagnostyce i wykonać badanie z zastosowaniem diagnostyki molekularnej techniką RT-PCR.Źródło: Ai Tang X, Chun G, Sheng Z. Profile of Specific Antibodies to SARS-CoV-2: The First Report https://doi.org/10.1016/j.jinf.2020.03.012

2) Czułość i swoistość testów serologicznych

Przy ocenie szybkich testów opartych na metodzie immunochromatograficznej niezwykle ważnym elementem jest sprawdzenie takich parametrów jak czułość i swoistość wybranych testów.

Czułość i swoistość (testu diagnostycznego) to wartości opisujące zdolność testu do wykrycia badanej cechy (czułość) lub wykrycia jej braku (swoistość).

Czułość 100% w przypadku testu diagnostycznego oznaczałaby, że wszystkie osoby chore zostaną rozpoznane. Pojęcie interpretuje się jako zdolność testu do prawidłowego rozpoznania choroby tam, gdzie ona występuje. Podobnie swoistość wynosząca 100% oznaczałaby, że wszyscy ludzie zdrowi w wykonanym teście diagnostycznym zostaną oznaczeni jako zdrowi.

Zarówno czułość jak i swoistość testu są ważnymi wskaźnikami dokładności każdego typu testów diagnostycznych i osobno nie dają pełnego obrazu sytuacji. Tylko wspólnie pozwalają na pełną ocenę stopnia zaufania, jakim można darzyć dany test.

Podsumowując, im wyższy procent określający czułość i swoistość danego testu diagnostycznego tym bardziej wiarygodne będą wyniki uzyskane za jego pomocą.

3) Wyniki fałszywie dodatnie

Kolejnym parametrem, na który warto zwrócić uwagę podczas dokonywania wyboru testów serologicznych jest możliwość uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich.

Na uzyskanie takich wyników mogą mieć wpływ przede wszystkim inne choroby, na które cierpi osoba poddawana badaniom lub substancje interferujące zawarte w materiale badanym. Przy wyborze testu dobrze jest więc zwrócić uwagę na to, na jakie czynniki dany test jest wrażliwy. Im mniej takich czynników tym bardziej wiarygodna będzie postawiona diagnoza. Każdy producent testów diagnostycznych powinien umieścić informacje dotyczące czynników, na jakie wrażliwy jest dany test w treści ulotki dołączonej do sprzedawanego zestawu.

4) Certyfikaty

Wszystkie testy diagnostyczne oferowane w sprzedaży powinny posiadać znak CE i być zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Leków i Produktów Biobójczych w Polsce, co oznacza, że spełniają one wymagane standardy i są dopuszczone do stosowania w diagnostyce laboratoryjnej ludzi na obszarze całej Unii Europejskiej.

Testy, które w swojej ofercie posiada firma Cormay spełniają wszystkie wymagane standardy i posiadają wszelkie pozwolenia na stosowanie w diagnostyce laboratoryjnej na terenie Unii Europejskiej.

5) Wiarygodny dostawca

Testy pochodzące z wiarygodnych źródeł i od sprawdzonych dostawców są gwarancją zakupienia wysokiej jakości produktów i dokładnie wykonanych pomiarów diagnostycznych.

Firma Cormay od 35 lat działa w branży diagnostycznej, zarówno w Polsce, jak i za granicą, dostarczając wysokiej jakości testy, odczynniki i analizatory diagnostyczne. Dlatego też wybór szybkich testów serologicznych firmy Cormay to gwarancja zakupu sprawdzonych i wiarygodnych produktów najwyższej jakości.

Zestaw Środków Ochrony Indywiduwalnej

Sugerowany przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób minimalny zestaw Śrosków Ochrony Indywidualnej zawiera:

1. Półmaska FFP2 lub FFP3 (z zastawką lub bez), a w przypadku ich braku stosowanie zwykłych maseczek chirurgicznych – ochrona układu oddechowego.

2. Gogle, okulary ochronne lub przyłbica – ochrona oczu.

3. Wodoodporny fartuch z długim rękawem (na przykład fartuch chirurgiczny) – ochrona ciała.

4. Rękawiczki – ochrona rąk.

Ten zestaw Środków Ochrony Indywidualnej jest wystarczający do skutecznej ochrony przed zakażeniem drogą kontaktu bezpośredniego, kropelkową oraz powietrzną

Ochrona układu oddechowego

Maseczki chronią noszącego przez potencjalnym zakażeniem drogą kropelkową i powietrzną. Rożne modele mogą wykazywać zmienny stopień dopasowania do twarzy noszącego – dlatego też wymagają indywidualnego dopasowania.

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób sugeruje stosowanie półmasek klasy FFP2 lub FFP3 podczas opieki nad pacjentem podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem. Podczas procedur generujących aerozol (na przykład: indukcja i pobieranie plwociny, intubacja) zaleca się stosowanie półmasek klasy FFP3.

Maseczki chirurgiczne chronią głównie przed wydychanymi kropelkami. Ich użycie zalecane jest w przypadku niedoboru półmasek. Maseczki chirurgiczne nie wymagają indywidulanego dopasowywania.

Ochrona oczu

W celu ochrony śluzówki oka przed ekspozycją na znajdujące się w powietrzu cząsteczki wirusa zaleca się stosowanie gogli, okularów ochronnych lub przyłbic. To ważne, aby Środki Ochrony Indywidualnej stosowane w ochronie oczu powinny być dopasowane do twarzy użytkownika i być kompatybilne ze stosowaną półmaską lub maseczką chirurgiczną.

Ochrona ciała

Celem ochrony ciała przed kontaktem z cząsteczkami koronawirusa SARS-CoV-2 zaleca się stosowanie wodoodpornych fartuchów z długim rękawem. Nie muszą one być sterylne, jeżeli nie wymagają tego warunki konkretnej procedury (na przykład zakładanie wkłucia centralnego, zabiegi chirurgiczne). W przypadku braku wodoodpornych fartuchów można korzystać z jednorazowych fartuchów foliowych zakładanych na ubiór roboczy.

Ochrona rąk

Do ochrony rąk przed skażeniem wystarczające jest używanie standardowych rękawiczek.

Oznakowanie i transport próbek

Dotychczasowe doświadczenia podmiotów wykonujących badania w kierunku COVID-19 wykazały, że ok. 5% próbek przekazywanych do laboratoriów diagnostycznych jest przygotowywane i przesyłane w sposób uniemożliwiający ich diagnostykę. W celu wyeliminowania ryzyka konieczności ponownego pobierania i przesyłania materiału diagnostycznego do badań, zaleca się bezwzględne stosowanie się do wskazanych zasad:

Ogólne zasady pakowania i transportu próbek do Laboratorium - obowiązuje zasada potrójnego opakowania

.1. Naczynie zasadnicze zawierające materiał kliniczny,

Naczynie to powinno być:

• opisane w sposób identyfikujący pacjenta (na przykład imię i nazwisko)

• jednorazowe, z nietłukącego tworzywa sztucznego, odporne na zgniecenie;

• zamykane w sposób zapobiegający wyciekowi materiału;

• otwierane w nieskomplikowany sposób;

2. Opakowanie wtórne

• Wykonane z odpornych na zgniecenie materiałów i hermetycznie zamknięte. Dopuszcza się możliwość umieszczenia w jednym opakowaniu wtórnym kilku naczyń zasadniczych z materiałem klinicznym pod warunkiem ich jednoznacznego oznakowania

.• Opakowanie wtórne musi mieć wymiary umożliwiające otwarcie go w boksie laminarnym (wysokość, szerokość, głębokość lub średnica do 50 cm). Przed umieszczeniem w opakowaniu transportowym powierzchnia opakowania wtórnego powinna być zdezynfekowana. Dokumentacja dołączona do próbek nie może być umieszczana w opakowaniu wtórnym.3. Opakowanie zewnętrzne - transportowe

• W przypadku transportu materiałów w warunkach specjalnych (suchy lód, lód) powinno być odporne na dany czynnik. Musi być oznakowane i opisane w sposób identyfikujący nadawcę i umożliwiający nawiązanie z nim szybkiego kontaktu w przypadkach uszkodzenia próbek czy innych zdarzeń losowych

.• Dokumentację dołączoną do badań należy umieścić oddzielnie w zamkniętej kopercie przytwierdzonej do opakowania zewnętrznego, tak by był do niej dostęp bez konieczności otwierania opakowania zewnętrznego, co jest ważne w przypadku opakowań termoizolacyjnych i chroni dokumentację przez zawilgotnieniem lub zalaniem.

UWAGA – laboratorium ma prawo odmówić badania próbek, które nie zostały przekazane w naczyniach zasadniczych podpisanych w sposób identyfikujący pacjenta. Odpowiedzialność za należyte oznakowanie materiału do badań spoczywa wyłącznie na zleceniodawcy.

Dokumentacja medyczna (zlecenie badania) powinna być przygotowana zgodnie z wymogami jednostki prowadzącej diagnostykę i zawierać podstawowe dane identyfikujące pacjenta, w tym PESEL, informację o zleceniodawcy i formie przekazania sprawozdania z badań: nr. FAX lub e-mail do przesłania szyfrowanego pliku ze sprawozdaniem z badań. Preferowany jest kontakt e-mail.